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TÜV zeichnet Sterilgutversorgung der Immanuel Diakonie aus

Ein fachkundlich qualifizierter Mitarbeiter der ZSVA reinigt ein medizinisches Instrument vor.

ZSVA der Immanuel Diakonie erhält Zertifizierung EN ISO 13485:2012 mit Einstufung kritisch B für Qualitätsmanagement rund um Medizinprodukte.

Ob die Kinderärztin ein Kleinkind mit einem Stethoskop abhört, der Chirurg mit Skalpell, Schere und Thoraxspanner eine Operation am offenen Brustkorb vornimmt oder die Kardiologin über die Leiste einen Katheter bis zum Herzen führt, um eine Aortenklappe auszutauschen – auf die Sauberkeit der eingesetzten Medizinprodukte müssen sich Patienten, Ärzte und Pfleger zu 100 Prozent verlassen können. Nur so kann verhindert werden, dass Infektionen sich ausbreiten.

In den drei Krankenhäusern und der Rehabilitationsklinik Märkische Schweiz der Immanuel Diakonie sorgt die Zentrale Sterilgutversorgungsabteilung (ZSVA) dafür, dass die medizinischen Instrumente zuverlässig steril sind. Eine Zertifizierung des TÜV Rheinland bestätigt der Abteilung nun ein hervorragendes Qualitätsmanagement für Medizinprodukte.

Sicherheit für Kunden und Patienten

„An die jetzt zertifizierte Norm halten wir uns schon seit Jahren“, betont André Haarbach, Leiter der ZSVA. „Die Zertifizierung ist nun der externe Beleg für die Qualität unseres Sterilgutkreislaufs. Sie gibt den Kunden, die wir beliefern, die Sicherheit, dass wir ständig ihre und die gesetzlichen Anforderungen erfüllen.“

Was steckt hinter der Zertifizierung, die den Namen „EN ISO 13485:2012“ und die Einstufung „kritisch B“ hat? Wann ein Medizinprodukt als sauber und damit als sicher gilt, kommt auf die Verwendung, das Material und die Form des Instruments an. Die ZSVA folgt einem ausführlichen Normenkatalog, beruhend auf einer Vielzahl von Gesetzen, Verordnungen und Richtlinien, der genau regelt, wie die fachkundlich qualifizierten Mitarbeiter welches wo eingesetzte Medizinprodukt sicher aufbereiten.

Standards für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention

Eine der Normen, die speziell das Qualitätsmanagement rund um die Medizinprodukte behandelt, ist „EN ISO 13485:2012“. Sie beruht auf der gemeinsamen Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“.

Geräte, die wie das Stethoskop äußerlich auf der Haut verwendet werden, brauchen oft nur gereinigt und desinfiziert werden. Für sie gilt je nach Anwendungsbereich die Einstufung „unkritisch“. Medizinprodukte, die mit Schleimhaut oder kranker Haut in Berührung kommen, werden als „semikritisch A“ oder „semikritisch B“ eingestuft. Sie müssen ebenfalls nicht zwangsläufig sterilisiert werden.

Medizinprodukte, die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei mit Blut, inneren Geweben oder Organen in Kontakt kommen, müssen darüber hinaus in genau festgelegten Aufbereitungsschritten sterilisiert werden. Für sie gelten die Vorgaben „kritisch A“, „kritisch B“ oder „kritisch C“ – je nachdem, wie kompliziert Material und Form aufzubereiten sind. Die ZSVA der Immanuel Diakonie sterilisiert Medizinprodukte nach Standard „kritisch B“.

Jeder Schritt im Sterilgutkreislauf dokumentiert und rückvollziehbar

In der ZSVA, mit Sitz im Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg, betreuen 17 fachkundlich qualifizierte Mitarbeiter den Sterilgutkreislauf. Sie verwenden Einkammer-, Durchlade-Reinigungs- und Desinfektionsgeräte sowie Ultraschallbecken. Anschließend legen sie die Instrumente in Verpackungen, die mit einer Barriere gegen Keime versehen sind. Mit Heißsiegelgeräten und einem Impulssiegelgerät verschließen sie die Verpackungen sicher für den Transport und die erneute Nutzung.

Jeder Schritt wird dokumentiert und mithilfe eines Etiketts an den Verpackungen rückvollziehbar gemacht. Mit der korrekten Verpackung und Kennzeichnung versehen, werden die Instrumente mit Dampf sterilisiert. Ist dieser Schritt korrekt abgeschlossen, können die Medizinprodukte für den Transport zum Kunden vorbereitet werden.

Zu den Kunden gehören nicht nur die Krankenhäuser und die Rehaklinik der Immanuel Diakonie in Berlin-Wannsee, Berlin-Buch, Rüdersdorf, Bernau bei Berlin und Buckow sowie die Poliklinik Rüdersdorf, sondern auch Arztpraxen und Medizinische Versorgungszentren in Berlin und Brandenburg. Sie alle können sich auf die exakt überwachte Qualität der gelieferten Medizinprodukte verlassen.

Das Zertifikat für die ZSVA können Sie hier einsehen
Der TÜV Rheinland veröffentlicht die Zertifizierung EN ISO 13485:2012 hier
Weitere Informationen über die ZSVA der Immanuel Diakonie erhalten Sie hier